薬機法で禁止される医薬品等の広告表示を押さえよう

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薬機法における医薬品等の広告規制

薬機法とは、簡単に言うと、医薬品や医療機器の製造・販売・広告・表示に関する規制を定める法律です。正式には『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』といい、国民の健康と安全を守るために、医薬品や医療機器の品質・有効性・安全性を確保し、適切な情報提供を行うことを目的としています。

そして、薬機法は、医薬品等に関する広告も規制対象とし（薬機法66条、67条、68条）、違反する行為は行政処分や罰則の対象となります。
薬機法の定める広告規制の概要は以下のとおりです。

薬機法の広告規制の対象

規制の対象者

広告規制の対象は「何人も」と定められおり、すべての者が対象となります。
具体的には、医薬品等の製造販売業者、製造業者または販売業者だけではなく、広告を掲載するメディア、広告代理店、アフィリエーター、インフルエンサー、ライターなども広く罰則を含む規制の対象となります。

規制対象品

薬機法で規制される品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の５種ですが、広告規制については、前掲の表のとおり、規制内容により対象となる品が異なっています。
虚偽または誇大広告を禁止する６６条の対象品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の５種です。

しかし、一般人に向けた広告を規制する６７条は、政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であって、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものに限られます。

そして、６８条は、①承認前の医薬品、医療機器又は再生医療等製品、②認証前の医療機器又は体外診断用医薬品が対象です。ただ、いわゆる健康食品や危険ドラッグも規制対象となることがあるため、注意が必要です。

健康食品は、本来、規制対象ではありませんが、特定の疾病の治療・予防に用いるため等と表示して販売した場合、実際にそのような効果があるか否かを問わず、薬機法上の「医薬品」に該当し、薬機法６８条の承認又は認証を受けていない「医薬品」として規制対象となることがあります。この場合、当該表示が誇大又は虚偽広告にも該当するとして薬機法６６条１項の規制対象となることも多いと考えられます。

薬機法の「広告」とは

規制対象となる「広告」は、以下の３要件を満たすものをいいます（「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」平10・9・29医薬監148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知）。

1. 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
2. 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3. 一般人が認知できる状態であること

雑誌や新聞の広告だけではなく、テレビやインターネット等の広告など、上記要件を満たしていれば、幅広く、「広告」として扱われます。

なお、医薬品等の誇大広告等を規制する薬機法６６条１項は、「広告し、記述し、又は流布してはならない」と定めていますが、広告、記述又は流布に限らず、一般の人に広く知らせる方法のすべてが禁止の対象になると考えて対応するのが良いでしょう。

薬機法の広告規制の監督指導基準

医薬品等適正広告基準について

医薬品等の広告については、前述のとおり薬機法に広告規制がありますが、実際には厚生労働省が公表している「 医薬品等適正広告基準」に基づき、監督指導が行われています。

薬機法の広告規制に対応するためには、監督指導の基準となっている医薬品等適正広告基準を理解しておくことが不可欠です。そこで、この医薬品等適正広告基準について、具体的な解釈や留意点が示された「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」をもとに、説明していきます。

医薬品等適正広告基準では、すべての媒体の広告が対象であること、正確な情報の伝達に努めること、医薬品等の品位を損なう又は信用を傷つけるおそれのある広告は行ってはならないことなどが定められていますが、重要なのは広告の基準が定められていることです。
医薬品等適正広告基準で示されている基準は次のような項目があります。

【医薬品等適正広告基準　第4（基準）に示されている項目】

表のとおり、④から⑭の基準は、医薬品等の本質に鑑み、その広告の適正を図るため、医薬品等について、消費者の使用を誤らせる、乱用を助長させる、又は信用を損なうことがないよう遵守すべき事項を示したものですが、表現内容次第では薬機法や他の法律に違反することもあり注意が必要です。

他方、①から③は、薬機法66条1項の解釈を示したものであり、これに反する広告は薬機法違反となり得ることから、さらに注意が必要です。ここでは、特に問題となりやすい②製造方法関係と③効能効果、性能及び安全性関係について説明します。

製造方法関係の基準

製造方法について、次のような最大級の表現やこれに類する表現は、その優秀性について事実に反して誇大に誤認させるおそれがあるため認められません。

また、特許に関する虚偽又は誇大な広告を行うことも認められません。
さらに、各製造販売業者等が、その製品にかかわる研究内容を述べる場合は、事実を正確に、強調せずに表現することが求められています。

効能効果、性能及び安全性関係の基準

【効能効果、性能及び安全性関係】

「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」では、これらの基準の具体的な解釈が示されています。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器それぞれについての具体的な例も挙げられていますので、しっかりと確認しましょう。

景表法・その他法令との関係

景表法

医薬品等の広告を規制するのは薬機法だけではありません。景表法や自主規制など注意すべき規制について説明します。なお、前述のとおり薬機法の規制対象となる場合もある健康食品については、食品表示法、健康増進法、JAS法、食品衛生法なども関係してきます。
詳細は別記事「食品表示法とは？健康増進法・食品衛生法等との関係についても弁護士が解説！」をご参照ください。

景表法（正式には「不当景品類及び不当表示防止法」といいますが、景品表示法や景表法などと略されます。ここでは以下、「景表法」といいます。）は、広告一般に適用される規制であり、医薬品等の広告にも適用されます。

ただし、薬機法の対象者が「何人も」とされ、広く広告媒体等まで含まれるのに対し、景表法の対象者は不当表示の内容の決定に関与した事業者である点で異なっています。

景表法では、商品・サービスの品質、内容、価格等を実際のもの等より著しく優良若しくは有利であると誤認される（優良誤認表示・有利誤認表示）又は一般消費者に誤認されるおそれがあり特に指定された表示を禁止しています（景表法５条）。薬機法の虚偽・誇大広告に該当する場合の多くが、景表法の優良誤認表示に該当すると考えられます。

景表法に違反する優良誤認表示または有利誤認表示を行った場合、措置命令や当該行為に関係する商品・サービスの売上額の３％（10年以内に再度の課徴金納付命令を受けた場合には4．5％）に相当する額の課徴金納付を命じられます（景表法８条）。また、刑事罰が科されることもあります。なお、課徴金について、相当な注意を怠っていない場合や課徴金額が150万円未満の場合についての適用除外や減額措置があります。
医薬品等ではありませんが、健康食品については、たびたび課徴金納付命令出されており、注意が必要です。
景表法について、詳しくは別記事「優良誤認表示と有利誤認表示【その他ステマ規制と６つの告示についても弁護士が解説！】」をご参照ください。

景表法３条に基づく告示と公正競争規約

景表法に関係して、医薬品等の業界に特有の規制があります。ただ、いまのところ表示規制に関するものは存在せず、景品規制のみです。
以下、参考のため、医薬品等の業界に特有の景表法関係の景品規制を挙げておきます。

業界団体の自主基準

医薬品等の広告規制については、業界団体の自主基準も存在します。通常、自主基準を遵守していれば、薬機法の広告規制に違反するような事態は回避できると考えられますので、しっかりと確認して遵守するようにしましょう。
例えば、次のような業界団体に自主規制が存在します。

• 医療用医薬品の業界団体（日本製薬工業協会、日本ジェネリック製薬協会）
• OTC医薬品の業界団体（日本一般用医薬品連合会）
  OTC医薬品等の適正広告ガイドライン2019年版
• 医薬部外品や化粧品の業界団体（日本化粧品工業連合会）
  化粧品等の適正広告ガイドライン2020年版
• 医療機器の業界団体（日本医療機器産業連合会）
  医療機器適正広告ガイド集、医療機器の広告に関するQ&Aなど
• 家庭向け医療機器の業界団体（日本ホームヘルス機器協会）
  家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅣ
  ※なお、医療機器に該当しないようなホームヘルス機器についても自主規制（家庭向け美容・健康関連機器適正広告表示ガイド）があります。ホームヘルス機器について、効果及び安全性を表現しようとして医薬品や医療機器としての効能や効果を表示した場合には、薬機法68条の未承認薬広告の禁止に反し、措置命令の対象になります。また、広告が虚偽・誇大であると課徴金制度の対象になり得ます。
  

まとめ

医薬品等は国民の健康と安全に関わるものであるため、厳しい広告規制がされています。規制に違反する広告をしてしまわないよう、規制内容をしっかりと把握することが大切です。

ただ、薬機法だけではなく、医薬品等適正広告基準、景表法や自主規制の確認など専門的知識が必要となってきますので、弁護士など専門家に相談するなどして、規制を遵守した広告をするようにしましょう。

【サービス紹介】
景品表示法・薬機法その他広告法務

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